中国仿制药开发6年巨变

中国仿制药开发6年巨变
 Tue Jul 20 09:54:23 CST 2021 医药魔方

六年前的7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),正式拉开药品监管制度深化改革的序幕。随后,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布,明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施,也宣告解决药品审评积压、提高药品审批质量和仿制药水平的工作强力开启。

6年时光,转瞬即逝,有欢乐、有痛苦、有迷茫也有坚定;6年间,中国的仿制药开发都有哪些变化,不妨随我们一起回顾。

仿制药审评审批提速

审评审批制度改革意见共提出了5大目标和12项措施,其中,提高审评审批质量和解决注册申请积压正是5大目标之一,目的是要建立科学、高效的审评审批体系和按规定时限完成药品审批。

医药魔方PharmaGo数据显示,CDE在2017年底就解决了申请积压的问题。此后,CDE又逐步实施增加审评队伍、提高审评质量、提高仿制药质量标准、推进一致性评价等举措,从人力和制度上进一步解决造成审批积压的原因。

来源:医药魔方PharmaGO

与此同时,可以看到CDE的审评审批速度实现了大幅提升。对于新申报的化学药品上市申请,已经由2015年的986天提高至2020年的334天。2020年7月新版《药品注册管理办法》开始执行,明确要求化学药品上市申请审批期限为200日,这一目标已经在2021年申报的药品审评中有所体现。

来源:医药魔方PharmaGo

一致性评价逐渐退出

2018年底,国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录,并充分考虑基本药物保障临床需求的重要性,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置基本药物评价时限要求。

此举说明国家药品监督管理局不再统一要求在2018年底前完成基本药物的一致性评价。不过,仿制药一致性评价已经成为企业的常态化行为,尤其在国家执行的带量采购中,未通过仿制药一致性评价就没有申报资格。同时,带量采购也趋于合理化,不会刻意压缩企业的合理利润。在刚结束的第五批带量采购中,不仅药品中标数量历年最多,药品价格也首次出现相对上涨。

来源:医药魔方PharmaGo

庞大的市场销量,成为推动企业加速完成仿制药一致性评价的动力。根据PharmaGo的数据,2019年成为仿制药申请一致性评价的顶峰。随着2020年7月新版《药品注册管理办法》正式执行,按新注册分类申报的仿制药视同通过一致性评价,存量仿制药申请一致性评价的数量逐渐走低。

来源:医药魔方PharmaGo

与之相对应,获批通过仿制药一致性评价的产品数量也在不断增加。预示着,企业正在加速完成仿制药的一致性评价工作。随着企业完成自己的战略品种的一致性评价,仿制药的一致性评价也必将被新注册分类申报所替代,直至最终退出历史舞台。

来源:医药魔方PharmaGo

仿制药未来趋势:把握先机

以上是基于药品注册历史数据对过去6年我国仿制药开发变化的一个概览,以及对未来仿制药注册申报趋势的一个推演。

如果从品种竞争的角度去看,中国仿制药开发一直存在两种极端现象,一方面是同质化竞争,重复严重。即便总局发布多批过度重复药品目录对行业进行引导和警示,药企扎堆申报热门品种的现象仍然存在。尤其他达拉非,2005年至今一直是企业热衷的药物品种;此外,阿哌沙班、利伐沙班等药物的申报热度也始终未见衰退。

来源:医药魔方PharmaGo

另一方面,与过度重复申报截然相反,中国仿制药的独家品种仍然占据过高的比例,目前有449个品种仅一家企业申报一致性评价;同时,众多在美国已经获批上市的药物,国内尚无申报记录,其中也不乏专利过期品种。

来源:医药魔方PharmaGo

无论是过度重复,还是一家独大,造成这种申报两极分化的主要原因之一就是信息不对称。众所周知,药品申报同样存在黑箱期,在药品申报公示或BE登记之前,国内企业的药品立项品种和研发进度,外界无从获悉。一旦企业完成相关申报研究之后,即使出现多家申报的现象,恐怕更多的企业也不愿放弃,尤其耗费了一定的研发费用之后。因此,就又出现新的重复申报品种。

总之,仿制药的开发要综合市场预期、企业战略规划、生产线、业务优势、外部竞争环境等因素综合考虑。在当下的仿制药市场竞争环境下,特别是国家集中采购已经常态化之后,市场竞争形势已经发生深刻改变。越早获悉竞品动向,越有可能避免扎堆、减少研发浪费,更有助于将资源投入到回报率更高的研发活动中。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

上一篇:NEJM:过度诊断减半 有效检出前列腺癌!什么检查这么厉害?
下一篇:「医药速读社」15批次药品不符规定 卫宁健康/创业慧康将合并

热门推荐

收起

国家卫健委:规范开展药品临床综合评价

  •  Thu Jul 29 10:59:19 CST 2021
  • 健康界

「医药速读社」安进25亿美元收购Teneobio 145个药品调出医保

  •  Wed Jul 28 18:12:40 CST 2021
  • 新浪医药新闻

要想减肥效果好,睡前3件事千万不要做!

  • Thu Jul 29 11:07:53 CST 2021
  • 家庭医生在线

什么是小儿佝偻病?佝偻病的4大诱因不可不防!

  • Thu Jul 29 11:09:21 CST 2021
  • 家庭医生在线

腹部脂肪多很难减?这5个简单方法帮你轻松瘦腹!

  • Wed Jul 28 10:41:57 CST 2021
  • 家庭医生在线

要想减肥效果好,睡前3件事千万不要做!

  • Thu Jul 29 11:07:53 CST 2021
  • 家庭医生在线

什么是小儿佝偻病?佝偻病的4大诱因不可不防!

  • Thu Jul 29 11:09:21 CST 2021
  • 家庭医生在线

腹部脂肪多很难减?这5个简单方法帮你轻松瘦腹!

  • Wed Jul 28 10:41:57 CST 2021
  • 家庭医生在线

5种疾病是老年人的健康杀手

  • Mon Jun 10 11:18:14 CST 2019
  • 家庭医生在线